卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知
卫生部
卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知
《化妆品卫生规范》(2002年版)已于2003年1月1日实施,现就防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题规定如下:
一、 关于防晒化妆品SPF值标识
(一) 防晒产品可以不标识SPF值。
(二) 当所测产品的SPF值小于2,不得标识防晒效果。
(三) 当所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),则标识值不得高于实测值。
(四) 当所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标识为SPF30+,而不能标识实测值;当所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,则最大只能标识到SPF30。
二、 关于非卫生部认定实验室的SPF检验报告
申请卫生许可批件时,申报单位提交国外实验室SPF检验报告的,应同时提供与SPF值测定相关的详细材料,包括实验室的资质条件资料及详细检测方法。其SPF检验报告被卫生部认可的,在卫生部化妆品评审中有效。国内检验机构需通过卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定后方可出具卫生部化妆品评审所需的SPF检验报告。具体要求为:
(一) 国外实验室资质条件资料
1、 经过实验室资格认证的,应提供资格认证证书。
2、 未经过实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice, GLP)的证明。
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交国外SPF检验报告的,应提供上述资料的原件或由行业协会、大使馆或公证处认可或公证的复印件的确认件(含翻译件),卫生部认可后,申报单位再次申报时只需提供复印件。
(二) SPF值检测方法应基本符合《化妆品卫生规范》(2002年版)中SPF值检测的有关规定。
(三) 对于提交国外SPF检验报告的,如申报产品名称与检验报告上名称不一致时,生产厂家需出具书面证明,证明所申报产品与检验报告标示产品一致。凡发现申报单位有造假行为的,则在以后的申报中,不再接受该单位提供的国外实验室的检验报告。
三、 关于过渡期内防晒化妆品SPF值测定和标识
(一) 检验 卫生部认定的化妆品人体安全性与功效检验机构2003年2月1日之后受理的防晒化妆品(以检验机构受理单为准),SPF值测定应按照《化妆品卫生规范》(2002年版)及本规定执行。在此之前受理的产品,其SPF检验报告在2003年10月1日之前有效(以卫生部健康相关产品评审机构正式受理日期为准)。
(二) 标识 2003年2月1日起获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品,其SPF值标识应按照《化妆品卫生规范》(2002年版)及本规定执行。2003年2月1日之前获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品,2004年1月1日起生产的,应按照《化妆品卫生规范》(2002年版)及本规定标识SPF值。
自2003年2月1日起,到期申请换发卫生许可批件的防晒化妆品,原来提交的SPF检验报告不符合《化妆品卫生规范》(2002年版)及本规定要求的,需重新提交符合要求的SPF检验报告。
二00三年二月十四日
第八届全国人民代表大会第五次会议主席团和秘书长名单
全国人民代表大会常务委员会
第八届全国人民代表大会第五次会议主席团和秘书长名单
(1997年2月28日第八届全国人民代表大会第五次会议预备会议通过)
主席团(157人,按姓名笔划排列)
丁关根 刀爱民(傣族) 于永波(满族)
于是之 马万祺 马思忠(回族) 王丙乾
王汉斌 王光英 王维山(蒙古族) 王朝文(苗族)
王 群 韦 钰(女,壮族) 毛冬声 毛致用
亢龙田 方惠坚 尹 俊(白族)
艾斯海提·克里木拜(哈萨克族) 布 赫(蒙古族)
卢功勋 卢嘉锡 叶公琦 田纪云 田期玉
田富达(高山族) 史来贺 生钦·洛桑坚赞(藏族)
曲格平 朱世保 朱 良 朱森林 乔 石
任现春(瑶族) 任继愈 全树仁 刘夫生
刘长瑜(女) 刘方仁 刘华清 刘国光 关山月
江泽民 阮崇武 孙起孟 孙鸿烈 孙维本
苏晓云(土家族) 李长春 李先猷(哈尼族)
李 后 李克强 李泽民 李绍珍(女) 李登海
李瑞环 李锡铭 李 灏 杨 凤(纳西族)
杨代蒂(女,彝族) 杨白冰 杨汝岱 杨纪珂
杨初桂(女,侗族) 杨析综 杨 明(白族)
杨泰芳 吴仁宝 吴阶平 何竹康 何 康
余秋里 张万年 张兴让 张克辉 张勃兴
张彦宁 张健民(满族) 张绪武 张 震
陆文夫 陆载德 阿木冬·尼牙孜(维吾尔族)
陈光健 陈作霖 陈明义 陈章良 陈焕友
陈舜礼 陈慕华(女) 陈邃衡 林兰英(女) 林丽韫(女)
罗尚才(布依族) 帕巴拉·格列朗杰(藏族) 周正庆
周 南 周 觉 周冠五 孟连崑 孟富林
赵东宛 赵志浩 赵梓森 郝诒纯(女) 荣毅仁
胡锦涛 柳随年 宦爵才郎(藏族) 费子文
费孝通 贺光辉 热 地(藏族) 耿昭杰
贾志杰 顾诵芬 顿珠多吉(藏族)
铁木尔·达瓦买提(维吾尔族) 倪志福 徐采栋
高德占 高 潮 唐佩珠(女,壮族) 陶大镛
黄保尧(壮族) 黄 菊 曹龙浩(朝鲜族)
曹 志 章师明 章瑞英(女) 阎海旺 梁广大
尉健行 屠由瑞 彭士禄 彭清源 董建华
惠永正 程思远 程维高 傅全有 傅铁山
曾庆红 温家宝 谢 军(女) 谢 非 谢铁骊
蓝丁寿(畲族) 雷洁琼(女) 蔡子民 廖 晖
滕昭蓉(女,苗族) 滕 藤 颜龙安 薛明伦
薛 驹 霍英东
秘书长
田纪云
上海市化妆品卫生监督办法
上海市政府
上海市化妆品卫生监督办法
上海市政府
第一章 总 则
第一条 为加强化妆品生产、经营的卫生监督,保证产品使用安全,保护消费者健康,根据国家有关法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市从事化妆品生产的企业和经营单位或个人,必须遵守本办法。对违反本办法的行为,任何人都有权检举和控告。
第三条 市和区、县卫生防疫站是化妆品的卫生监督机构,在同级卫生行政部门的领导下,负责化妆品生产、经营的卫生监督工作。
第四条 化妆品卫生监督机构的职责是:
(一)对化妆品生产企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审核,并参加工程验收;
(二)对化妆品进行卫生监测、检验;
(三)对含新资源或含药物的化妆品的投产进行卫生审核;
(四)对化妆品生产人员的健康检查事项进行监督;
(五)对化妆品生产企业进行日常卫生监督和卫生指导;
(六)对使用化妆品引起的事故进行调查,并采取控制措施;
(七)对违反本办法的行为追究责任;
(八)负责化妆品的其他卫生监督事项。
第五条 卫生监督人员执行任务时应严守纪律,秉公办事,不得徇私舞弊,并须出示证件。违者,应由卫生行政部门给予行政处分,直至由司法机关依法追究其刑事责任。
第六条 威胁、阻碍化妆品卫生监督人员检查的,由公安,司法机关依法处理。
第二章 卫生监督管理
第七条 化妆品生产企业须取得化妆品生产卫生许可证和生产许可证后,方可向工商行政管理部门申请办理企业登记或变更登记。
《化妆品生产卫生许可证发放细则》由市卫生局制订。
第八条 化妆品生产企业应分别设有符合化妆品生产卫生要求的车间、原料库和成品库及其相应的设备,防止化妆品受到污染。
化妆品生产所使用的原料、辅料、容器及内包装材料,必须符合相应的卫生要求。
化妆品产品标准中的卫生要求应遵照市卫生局的有关规定。化妆品的卫生标准由市卫生局会同市有关部门制订。
第九条 化妆品生产企业的新建、扩建、改建的选址和设计,应参照《上海市建筑设计预防性卫生监督办法》的有关规定执行。
第十条 凡生产化妆品所使用的原料属于有关部门制订的可用和限用范围的,化妆品生产企业应向所在地区、县卫生防疫站提交产品的品名、原料品种名单,申请登记备查。
严禁化妆品生产企业使用禁用原料。
第十一条 利用新资源生产化妆品或生产含药物的化妆品的生产企业,在投入生产前,应向市卫生防疫站办理申请手续,经审核同意,取得核准批号后,方可生产。
化妆品生产企业办理申请手续时,应提供产品的原料品种名单及产品卫生评价所需的有关资料,并应提供样品和承担检验费。
申请单格式、样品数量及检验费标准由市卫生局制订。
第十二条 化妆品的标签和说明书至少应具有品名、生产企业名称、产地;含药物的化妆品,应注明使用方法和注意事项;使用注册商标的,应注明注册商标记号。
第十三条 从事化妆品生产的人员,须每年进行一次健康检查。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、手癣等疾病的患者,不得直接从事化妆品生产。发现患有上述疾病的,应即调离生产岗位。
第十四条 化妆品广告的内容必须实事求是,标签和说明书应真实易懂。
生产企业或经营单位在申请刊登、播放含新资源或含药物的化妆品的广告前,其广告的有关内容应经市卫生防疫站审核,并向广告经营单位交验市卫生防疫站出具的核准证明。
第十五条 经营化妆品的单位或个人,不得销售变质或被污染的化妆品。
销售非本市生产的化妆品,须凭市卫生防疫站的审核合格证明,方能投放市场。
第十六条 化妆品的进出口由上海进出口商品检验部门按有关规定办理。
第三章 罚 则
第十七条 违反本办法第七条、第十一条、第十二条、第十五条第二款规定之一者,由市或区、县卫生防疫站会同工商行政管理部门没收其非法所得,并视情节轻重处以非法收入百分之十五至百分之二十的罚款。
第十八条 违反本办法第八条、第十条、第十三条、第十五条第一款规定之一者,由市或区、县卫生防疫站视其情节轻重,给以行政处罚:
(一)警告并限期改进,限期改进期限不得超过十天;
(二)没收有害化妆品并予销毁;
(三)处以二百元以上五千元以下的罚款;
(四)责令停业改进或停止生产不符合化妆品卫生标准的品种,有核准批号的还应注销该产品的核准批号;
(五)吊销化妆品生产卫生许可证。
各项行政处罚,可单独或合并处罚。
第十九条 违反本办法第十四条规定者,由工商行政管理部门按有关规定处罚。
第二十条 化妆品经使用或经常使用后,证明足以损害人体健康的,由市卫生防疫站会同生产该产品的企业上级主管部门责令其停止生产、销售,有核准批号的,同时注销该产品的核准批号。
第二十一条 吊销化妆品生产卫生许可证或罚款三千元以上的,由市卫生防疫站会同其上级主管部门处理。
销毁有害化妆品,应在所在地区、县卫生防疫站和工商行政管理部门监督下进行。
罚款收入一律上交国库。
第二十二条 化妆品生产企业和经营单位或个人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知书之日起十五天内向人民法院起诉,但对控制化妆品生产、销售的决定,必须立即执行。对处罚决定逾期不起诉又不履行的,市或区、县卫生防疫站可申请人民法院强制执行。
第四章 附 则
第二十三条 本办法下列用语的定义:
化妆品:系指以清洁、保护和美化为主要目的,用于人体表面任何部位(如表皮、毛发、指甲、口唇等)及口腔粘膜的日用化学产品。
含药物的化妆品:系指以化妆为主要目的,具有医疗作用的药物(卫生局另有规定的除外)为其成份之一的化妆品。
标签:系指化妆品容器和包装物上用以刊载文字、图画的标志。
第二十四条 已开办的化妆品生产企业,须在本办法发布之日起二个月内,向所在地区、县卫生防疫站办理申请化妆品生产卫生许可证手续。违者,应按本办法有关规定处理。
第二十五条 本办法所说的以上、以下,都包括本数在内。
第二十六条 本办法由市卫生局负责解释。
第二十七条 本办法自一九八七年二月一日起施行。
1986年11月17日