农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


　　2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。


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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月7日


附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
　　　　　　新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
　　　　一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
　　　　二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
　　　　三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
　　　　四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
　　　　五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
　　　　六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
　　　　七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
　　　　八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
　　　　九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
　　　　十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
　　　　混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
　　　　十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
　　　　十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
　　　　十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
　　　　十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（六届第62号）

《全国人民代表大会常务委员会关于惩治走私罪的补充规定》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于1988年1月21日通过，现予公布，自公布之日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1988年1月21日

全国人民代表大会常务委员会关于惩治走私罪的补充规定

（1988年1月21日第六届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1988年1月21日中华人民共和国主席令第六十二号公布 自公布之日起施行）

根据《中华人民共和国刑法》和全国人民代表大会常务委员会《关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》中关于惩治走私罪的规定，作如下补充规定：
一、走私鸦片等毒品、武器、弹药或者伪造的货币的，处七年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产；情节特别严重的，处无期徒刑或者死刑，并处没收财产；情节较轻的，处七年以下有期徒刑，并处罚金。
二、走私国家禁止出口的文物、珍贵动物及其制品、黄金、白银或者其他贵重金属的，处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产；情节特别严重的，处无期徒刑或者死刑，并处没收财产；情节较轻的，处五年以下有期徒刑，并处罚金。
三、以牟利或者传播为目的，走私淫秽的影片、录像带、录音带、图片、书刊或者其他淫秽物品的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；情节较轻的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
四、走私本规定第一条至第三条规定以外的货物、物品的，根据情节轻重，分别依照下列规定处罚：
⑴走私货物、物品价额在五十万元以上的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；情节特别严重的，处死刑，并处没收财产。
⑵走私货物、物品价额在十五万元以上不满五十万元的，处七年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产；情节特别严重的，处无期徒刑，并处没收财产。
⑶走私货物、物品价额在五万元以上不满十五万元的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
⑷走私货物、物品价额在二万元以上不满五万元的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节较轻的，或者价额不满二万元的，由海关没收走私货物、物品和违法所得，可以并处罚款。
二人以上共同走私的，按照个人走私货物、物品的价额及其在犯罪中的作用，分别处罚。对走私集团的首要分子，按照集团走私货物、物品的总价额处罚；对其他共同走私犯罪中的主犯，情节严重的，按照共同走私货物、物品的总价额处罚。
对多次走私未经处理的，按照累计走私货物、物品的价额处罚。
五、企业事业单位、机关、团体走私本规定第一条至第三条规定的货物、物品的，判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本规定对个人犯走私罪的规定处罚。
企业事业单位、机关、团体走私本规定第一条至第三条规定以外的货物、物品，价额在三十万元以上的，判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重，使国家利益遭受重大损失的，处五年以上十年以下有期徒刑；价额不满三十万元的，由海关没收走私货物、物品和违法所得，可以并处罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管机关酌情给予行政处分。
企业事业单位、机关、团体走私，违法所得归私人所有的，或者以企业事业单位、机关、团体的名义进行走私，共同分取违法所得的，依照本规定对个人犯走私罪的规定处罚。
六、下列走私行为，根据本规定构成犯罪的，依照第四条、第五条的规定处罚：
⑴未经海关许可并且未补缴关税，擅自将批准进口的来料加工、来件装配、补偿贸易的原材料、零件、制成品、设备等保税货物，在境内销售牟利的。
⑵假借捐赠名义进口货物、物品的，或者未经海关许可并且未补缴关税，擅自将捐赠进口的货物、物品或者其他特定减税、免税进口的货物、物品，在境内销售牟利的。
前款所列走私行为，走私数额较小，不构成犯罪的，由海关没收走私货物、物品和违法所得，可以并处罚款。
七、下列行为，以走私罪论处，依照本规定的有关规定处罚：
⑴直接向走私人非法收购国家禁止进口物品的，或者直接向走私人非法收购走私进口的其他货物、物品，数额较大的。
⑵在内海、领海运输、收购、贩卖国家禁止进出口物品的，或者运输、收购、贩卖国家限制进出口货物、物品，数额较大，没有合法证明的。
前款所列走私行为，走私数额较小，不构成犯罪的，由海关没收走私货物、物品和违法所得，可以并处罚款。
八、与走私罪犯通谋，为其提供贷款、资金、帐号、发票、证明，或者为其提供运输、保管、邮寄或者其他方便的，以走私罪的共犯论处。
九、全民所有制、集体所有制企业事业单位、机关、团体违反外汇管理法规，在境外取得的外汇，应该调回境内而不调回，或者不存入国家指定的银行，或者把境内的外汇非法转移到境外，或者把国家拨给的外汇非法出售牟利的，由外汇管理机关依照外汇管理法规强制收兑外汇、没收违法所得，可以并处罚款，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管机关酌情给予行政处分；情节严重的，除依照外汇管理法规强制收兑外汇、没收违法所得外，判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
企业事业单位、机关、团体或者个人非法倒买倒卖外汇牟利，情节严重的，按照投机倒把罪处罚。
十、武装掩护走私的，依照本规定第一条的规定从重处罚。
以暴力、威胁方法抗拒缉私的，以走私罪和刑法第一百五十七条规定的阻碍国家工作人员依法执行职务罪，依照数罪并罚的规定处罚。
十一、国家工作人员利用职务上的便利犯走私罪的，从重处罚。
十二、对犯走私罪的，依法判处没收走私货物、物品、违法所得和属于本单位或者本人所有的走私运输工具。
十三、处理走私案件没收的财物和罚金、罚款收入，全部上缴国库，不得提成，不得私自处理。私分没收的财物和罚金、罚款收入的，以贪污论处。
十四、依法追究刑事责任的走私案件，查获机关应当将案卷和走私货物、物品的清单、照片等证据一并移送司法机关；走私货物、物品除不易长期保存的可以依照规定处理外，应当就地封存，妥善保管，司法机关可以随时查核。
十五、本规定所称走私货物、物品价额，按照犯罪查获时当地的国营商业零售价格计算。价格无法计算的，由有关主管部门估定。
十六、本规定自公布之日起施行。