您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

时间:2024-06-26 09:45:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9973
下载地址: 点击此处下载

关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





湖南省科学技术协会条例

湖南省人大常委会


湖南省科学技术协会条例
湖南省第八届人民代表大会常务委员会


(1997年11月29日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

条例
第一条 为了促进科学技术进步,发挥科学技术协会在科学技术进步工作中的作用,维护科学技术协会的合法权益,根据宪法、科学技术进步法和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 科学技术协会(以下简称科协)是科学技术工作者的群众组织,是中国共产党领导下的人民团体,是党和政府联系科学技术工作者的桥梁和纽带,是国家发展科学技术事业的重要社会力量。
第三条 科协在宪法、法律和法规规定的范围内开展工作。科协的章程不得与宪法、法律和法规相抵触。
第四条 科协团结和动员科学技术工作者贯彻执行国家科学技术工作基本方针和有关政策,实施科教兴湘和可持续发展战略,开展学术交流、科学普及、科学论证和科技咨询等工作,促进科学技术的繁荣和发展。
第五条 县级以上按照行政区域建立科协。县以上科协由同级自然科学、技术科学及其相关科学的学会(含协会、研究会、联合会,下同)组成,下一级科协是上一级科协的组成单位。
有条件的乡镇、街道和企业事业单位可以建立科协基层组织。
县以上科协具有社会团体法人资格。科协基层组织具备法人条件的,依法取得社会团体法人资格。
第六条 科协按照“百花齐放、百家争鸣”的方针,开展学术交流,加强学科建设,提高学术水平。
科协可以依法开展民间国际科学技术交流,发展与国外科学技术团体和科学技术工作者的友好往来。
第七条 科协应当采取多种形式向社会宣传科学技术知识,传播科学思想和方法,发挥在科学技术普及方面的重要作用。
第八条 科协在青少年学生中开展学科竞赛、科技夏令营等课外科技活动,提高青少年学生的思维能力、实践能力和创造能力。
科协通过科技讲座等形式,帮助国家工作人员了解科学技术发展趋势和社会功能。
科协开展科学技术下乡和科学技术扶贫,发展和扶持科学技术示范户,进行农民技术培训,传播先进实用技术。
第九条 科协可以对拟定科学技术政策、法规提出意见和建议。
第十条 科协组织学会与企业合作研究开发新产品、新技术、新工艺、新材料,推进企业科学技术进步。
第十一条 科协可以接受人民政府及其有关部门和单位的委托,组织科学技术工作者对经济建设与社会发展中的重大问题进行科学论证、技术咨询和技术攻关,参与或者承担科学技术项目评估、专业技术职务资格评审、科学技术成果与自然灾害损失鉴定和技术标准制定与修改的有关工
作。
第十二条 科协开展科学技术工作者的技术培训和继续教育工作,促进科学技术工作者的知识更新。
科协可以向有关单位推荐科学技术人才和科学技术成果参与评奖。
第十三条 科协应当在科学技术工作者中倡导献身、创新、求实、协作精神,表彰、奖励优秀科学技术工作者,激励科学技术工作者坚持真理,勇于探索,努力提高自身的科学技术水平。
第十四条 科协应当为科学技术工作者服务,反映科学技术工作者的意见和要求,维护科学技术工作者的合法权益。
科学技术工作者的合法权益受到侵犯时,科协应当协助当事人要求有关部门依法处理。
第十五条 县以上科协和具有社会团体法人资格的学会、科协基层组织,可以依法设立企业法人或者非法人经营机构从事技术开发、技术转让、技术咨询等经营活动,其所得收入主要用于科协或者学会活动。
第十六条 县级以上人民政府将科协事业费列入财政预算,并根据当地经济和社会发展状况,将科学技术馆、青少年科学技术活动中心等科学技术普及设施纳入建设规划。
第十七条 县级以上人民政府有关部门应当支持科协依法开展工作,并提供便利条件。
第十八条 学会挂靠单位应当支持科协加强对所属学会的业务管理,为学会依法开展活动提供必要条件。乡镇、街道和企业事业单位应当为所属科协基层组织依法开展活动提供必要条件。
第十九条 有关单位应当支持本单位的科学技术工作者参加科协、学会开展的活动。
第二十条 科协经费来源:
(一)人民政府的拨款;
(二)会员缴纳的会费;
(三)国内外组织和个人的捐赠;
(四)科协依法兴办的企业事业单位上缴的收入;
(五)其他合法收入。
第二十一条 科协的财产、经费和人民政府拨给科协使用的不动产受法律保护,任何组织和个人不得侵占、挪用或者任意调拨。
第二十二条 科协工作人员因玩忽职守、徇私舞弊给国家和社会造成损失的,由其所在单位或者有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本条例自1998年1月1日起施行。



1997年11月29日

河北省油气田保护规定修正案

河北省人民政府


河北省油气田保护规定修正案


(2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行) 



一、第一条中的“促进油气田生产”修改为“促进油气田开发建设”。

二、第二条第一款修改为:“凡本省行政区域内石油企业的生产作业秩序、生产设施、生产物资以及石油企业生产的石油和天然气、煤层气,应当依照本规定和有关法律、法规予以维护和保护。”

第二条第三款中的“《河北省电力设施保护实施办法》”修改为“《河北省实施〈电力设施保护条例〉办法》”。

三、第四条、第八条、第九条、第十一条第(三)项、第十二条第(一)项中的“盗窃、哄抢”修改为“侵占、盗窃、哄抢”。

四、第八条第(一)项调整为第(四)项,第(四)项调整为第(一)项,并将该条中的“支援油田建设办公室”修改为“油田建设协调机构”。

五、第十一条第(二)项中的“同侵犯企业财产的违法行为作斗争”修改为“依法维护企业的合法权益”。

六、第十三条修改为:“在石油企业依法取得土地使用权的地界内采矿、采石、挖沙、取土、葬坟,从事种植、养殖和挖掘活动,倾倒、堆放垃圾和其他物品,或者建设建筑物、构筑物和其他设施,应当经石油企业同意。依照法律、法规的规定需要取得行政许可的,应当办理行政许可手续。”

七、删去第十五条中的“并按规定办理审批手续”。

八、删去第十六条。

九、第十八条改为第十七条,将“盗窃、哄抢”修改为“侵占、盗窃、哄抢”。

十、第二十三条调整为第十八条,第二十四条调整为第十九条。

十一、第十九条改为第二十条,并修改为:“违反本规定第十二条规定的,由油气田所在地公安机关和油气田公安保卫机构或者有关行政执法部门依照《中华人民共和国治安管理处罚法》等有关法律、法规的规定给予行政处罚。”

十二、第二十一条改为第二十二条,并修改为:“违反本规定第十四条第一款规定的,由油气田所在地县级以上人民政府责成公安机关等有关行政执法部门分别情况予以警告,责令限期改正。”

十三、增加一条,作为第二十三条:“违反本规定第十五条规定,由有关部门依照《电力设施保护条例》的规定给予行政处罚。”

十四、第二十二条改为第二十四条,删去该条中的“第十七条”。

十五、删去第二十五条、第二十六条。

十六、根据以上修改,对本规定有关条文的顺序作相应调整。此外,对个别文字作了修改。


附:河北省油气田保护规定(2007年修正本)(1995年11月14日河北省人民政府令第146号发布 根据2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行的《河北省油气田保护规定修正案》修正)

第一条 为维护油气田的生产秩序和油气田所在地区的社会秩序,保障国家财产不受侵犯,促进油气田开发建设和当地经济发展,制定本规定。

第二条 凡本省行政区域内石油企业的生产作业秩序、生产设施、生产物资以及石油企业生产的石油和天然气、煤层气,应当依照本规定和有关法律、法规予以维护和保护。

石油企业输送石油、天然气的管道及其附属设施的保护,依照国务院发布的《石油、天然气管道保护条例》的规定执行。

石油企业电力设施的保护,依照国务院发布的《电力设施保护条例》和省人民政府发布的《河北省实施〈电力设施保护条例〉办法》等有关法律、法规、规章的规定执行。

第三条 油气田的保护工作,应当遵循当地人民政府、石油企业和人民群众相结合,宣传教育、加强防范和依法惩处相结合的原则。

第四条 石油企业的财产和石油、天然气资源属于国家所有,严禁侵占、盗窃、哄抢或者破坏。

任何单位和个人都有维护石油企业生产作业秩序,保护其生产设施、生产物资和石油、天然气不受侵害的义务,并有权向当地人民政府及其有关部门和石油企业检举、揭发扰乱石油企业生产作业秩序,侵占、盗窃、哄抢、破坏石油企业财产的违法行为。

第五条 石油企业应当加强对生产设施、生产物资和石油、天然气的管理,依法组织生产作业,积极支持地方经济发展,维护当地人民群众的利益。

第六条 在油气田保护工作中做出显著成绩的单位和个人,由油气田所在地县级以上人民政府和石油企业予以表彰、奖励。

第七条 油气田所在地各级人民政府在油气田保护工作中,负责组织贯彻实施有关油气田保护的法律、法规、规章和国家政策;对所属有关行政执法部门和下级人民政府以及有关单位保护油气田的情况实施监督检查;并负责确定、协调有关行政执法部门在油气田保护工作中的责任和关系,解决油气田保护工作中出现的重大问题。

第八条 油气田所在地各级人民政府有关部门在油气田保护工作中的主要任务是:

(一)各级人民政府设置的油田建设协调机构负责调查了解并向同级人民政府和有关行政执法部门反映油气田的保护情况,提出保护建议。并在同级人民政府授权的范围内,协调解决油气田保护工作中存在的具体问题;

(二)工商行政管理部门负责对油气田所在地及其附近区域的废旧物资回收企业(收购点)和废旧金属交易市场进行监督管理。并会同有关部门依法查处非法加工、经营石油、天然气产品的行为;

(三)土地管理部门负责依法协调和处理石油企业与被征用土地单位的土地权属纠纷,依法查处侵犯石油企业土地使用权的违法行为;

(四)公安机关和油气田公安保卫机构负责油气田的治安管理,依法查处盗窃,哄抢或者破坏石油企业的生产设施、生产物资和石油、天然气等违反治安管理的案件,维护石油企业的生产作业秩序。

第九条 油气田所在地的村民(居民)委员会应当对村民(居民)进行保护油气田、爱护国家财产的宣传教育,增强村民(居民)的法制观念。并协助公安机关等有关行政执法部门和油气田公安保卫机构,查处本区域侵占、盗窃、哄抢或者破坏石油企业的生产设施、生产物资和石油、天然气,以及扰乱石油企业生产作业秩序的违法行为。

第十条 油气田所在地人民政府及其有关行政执法部门和村民(居民)委员会以及石油企业,应当建立健全油气田保护责任制,明确有关单位和个人的责任,定期检查责任制的执行情况,并将检查结果作为考核所属有关单位及其负责人工作状况的依据之一。

第十一条 石油企业在油气田保护工作中的主要职责是:

(一)建立健全财产管理、生产岗位责任和安全保卫等方面的规章制度;

(二)加强企业内部法制宣传工作,教育职工爱护国家财产,依法维护企业的合法权益;

(三)依照有关法律、法规、规章和本规定,制止、查处或者配合油气田所在地人民政府和有关行政执法部门查处侵占、盗窃、哄抢、破坏本企业的生产设施、生产物资和石油、天然气,以及扰乱本企业生产作业秩序的行为。

第十二条 任何单位和个人不得从事下列活动:

(一)侵占、盗窃、哄抢石油企业的生产设施、生产物资和石油、天然气,或者在石油企业的电力设施上窃电;

(二)擅自拆卸或者故意损坏石油企业的生产设施和生产物资;

(三)破坏、封堵石油企业的通行道路和桥梁,或者非去截断石油企业的电源、水源和通讯线路;

(四)非法拦截、扣留石油企业的车辆、机械、设备、器材和其他生产物资,或者阻碍石油企业的工作人员和车辆、施工机械等出入生产作业现场;

(五)采用聚众冲击或者其他非法手段,扰乱石油企业的生产作业秩序;

(六)擅自移动或者故意损坏石油企业设置的生产、安全标志;

(七)侮辱、殴打有关行政执法部门和石油企业的工作人员,或者拒绝、阻碍其依法执行职务。

第十三条 在石油企业依法取得土地使用权的地界内采矿、采石、挖沙、取土、葬坟,从事种植、养殖和挖掘活动,倾倒、堆放垃圾和其他物品,或者建设建筑物、构筑物和其他设施,应当经石油企业同意。依照法律、法规的规定需要取得行政许可的,应当办理行政许可手续。

第十四条 在采油(气)井和石油、天然气的计量站、接转站、集输大站、轻烃回收装置的安全保护范围内,任何单位种个人不得烧窑、烧荒或者焚烧秸秆、谷物和废旧油料等易燃、易爆物品,不得建设加油站、燃放烟花爆竹或者进行爆破作业。

前款规定设施的安全保护范围是:采油(气)井从井口外缘向周围延伸二十五米,其他设施从围墙外缘向周围延伸十米。

第十五条 未经石油企业同意,任何单位和个人不得在石油企业的电力设施上连接输电、变电、配电设施。

第十六条 收购废旧石油生产专用器材,必须取得公安机关核发的《特种行业许可证》,并向工商行政管理部门登记注册。

单位出售废旧石油生产专用器材,经办人必须出示单位介绍信、本人居民身份证和油气田公安保卫机构的证明。个人出售废旧石油生产专用器材,必须出示所在单位或者所在地村民(居民)委员会的证明、本人居民身份证和油气田公安保卫机构的证明。介绍信和证明应当注明废旧器材的来源、数量、规格。废旧物资回收企业(收购点)必须登记经办人或者个人的居民身份证号码,并留存介绍信或者证明。

第十七条 因生产设施管理不善、违章进行生产作业等石油企业的原因造成环境污染的,由石油企业依法承担赔偿责任;因侵占、盗窃、哄抢或者破坏石油企业的生产设施和石油、天然气造成环境污染的,由责任者依法承担赔偿责任。

第十八条 油气田所在地人民政府有关行政执法部门的工作人员在油气田保护工作中玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门予以行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十九条 石油企业的工作人员玩忽职守或者利用职务之便为不法分子作案提供方便,致使石油企业遭受经济损失的,由石油企业予以行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十条 违反本规定第十二条规定的,由油气田所在地公安机关和油气田公安保卫机构或者有关行政执法部门依照《中华人民共和国治安管理处罚法》等有关法律、法规的规定给予行政处罚。

第二十一条 违反本规定第十三条规定的,由油气田所在地土地管理等有关行政执法部门依照《中华人民共和国土地管理法》和《河北省土地管理条例》等有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚。

第二十二条 违反本规定第十四条第一款规定的,由油气田所在地县级以上人民政府责成公安机关等有关行政执法部门分别情况予以警告,责令限期改正。

第二十三条 违反本规定第十五条规定,由有关部门依照《电力设施保护条例》的规定给予行政处罚。

第二十四条 违反本规定第十六条规定的,由油气田所在地工商行政管理部门、公安机关或者油气田公安保卫机构按照各自的职责,没收其收购的器材和石油、天然气,以及建设、使用的生产设施、生产的产品和非法所得,并依照有关法律、法规、规章的规定处以罚款,直至吊销营业执照;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十五条 本规定自发布之日起施行。