关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国家食品药品监督管理局

关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国食药监安[2003]90号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《麻黄素管理办法》（试行）的规定，现将加强瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的有关事宜通知如下：

　　一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil）的原料药（包括其可能存在的盐）及其制剂按麻醉药品管理。
　　盐酸瑞芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液已经国家药品监督管理局批准上市。这两种药品由麻醉药品经营渠道经营，医疗机构凭《麻醉药品购用印鉴卡》到辖区内麻醉药品经营企业按规定购用。

　　二、扎莱普隆（Zaleplon）、氯氟卓乙酯（Ethyl Loflazepate）、唑吡坦（Zolpidem）、羟基丁酸（Hydroxybutyric acid）的原料药（包括其可能存在的盐）及其制剂按第二类精神药品管理。
　　生产扎莱普隆、唑吡坦、羟基丁酸的药品生产企业应于2003年12月31日前在上述药品标签上加注精神药品标识，并在药品说明书［注意事项］中注明“本品按第二类精神药品管理”的内容。

　　三、将氨酚氢可酮片（商品名：耐尔可，规格：重酒石酸氢可酮5mg和对乙酰氨基酚500mg）、氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁片，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）、氨酚羟考酮胶囊（商品名：泰勒宁胶囊，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚500mg）3种含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。

　　四、根据联合国第46届麻醉药品委员会通过将安咪奈丁（Amineptine）列入《精神药物公约》管制的决议，以及二甲基安非他明（Dimethylamphetamine）的依赖性潜力和滥用情况，将这两种药品（包括其可能存在的盐）列为第一类精神药品管理。

　　五、鉴于去甲基麻黄素（Norephedrine）已列入联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（简称《1988年公约》）管制，以及甲基麻黄素（Methylephedrine）为制造二甲基安非他明的化学前体，为此，将去甲基麻黄素、甲基麻黄素（包括其同分异构体和可能存在的盐）按《麻黄素管理办法》（试行）进行管理。

　　六、请各省（区、市）药品监督管理局将上述管理规定转发有关单位遵照执行。同时应加强对上述药品的监督管理，特别是对去甲基麻黄素、甲基麻黄素应立即实行《购用证明》管理制度，并加强对其流通领域的监管。

　　七、请各省（区、市）药品监督管理局于2003年6月30日前将辖区内上述药品原料药及麻醉药品制剂2003年下半年追加生产计划和第二类精神药品制剂生产企业名单报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月十日

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