您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

时间:2024-06-16 08:07:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8943
下载地址: 点击此处下载

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日

贵阳市音像制品经营活动管理办法(废止)

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市音像制品经营活动管理办法

 (1995年3月30日 贵阳市人民政府令第1号)


  第一条 为了加强音像制品经营活动管理,促进音像事业的繁荣和健康发展,根据国务院《音像制品管理条例》及有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称“音像制品”,是指录有内容的录音带、唱片、激光唱盘、激光视盘等出版物。
  本办法所称“音像制品经营活动”,是指从事音像制品的批发、零售、出租和营业性放映。


  第三条 凡在贵阳市行政区域内从事音像制品经营活动的单位和个人,均适用本办法。


  第四条 贵阳市文化行政管理部门是贵阳市音像制品经营活动的主管部门,负责组织本办法的实施。
  工商、公安、广播电视、税务、物价、卫生等行政管理部门按照职责分工,配合文化部门进行管理。


  第五条 音像制品经营活动实行许可证制度。由市、区文化行政管理部门按规定核验、发证。


  第六条 经营音像制品必须具备下列条件:
  (一)与经营规模相适应的固定场所、设备、资金和管理人员;
  (二)健全的管理制度;
  (三)城镇放映场所的面积不少于40平方米,农村不少于15平方米,并符合安全、消防、卫生和环保要求。


  第七条 申请从事音像制品经营的单位,应当提供下列材料:
  (一)申请书(应载明单位的名称、地址、经济性质和法定代表人姓名、住址);
  (二)单位法定代表人的资格证明文件;
  (三)单位主管部门的证明文件。


  第八条 申请从事音像制品零售、出租、批发和放映活动,分别按下列程序办理:
  (一)从事音像制品零售、出租的单位,向所在地区文化行政管理部门提出申请,由其审批、发证,报市文化行政管理部门备案。
  (二)从事音像制品批发、放映的单位,向市文化行政管理部门提出申请,经审核同意,报上级音像制品行政管理部门批准后,由市文化行政管理部门发证。
  (三)持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门申领《营业执照》。
  (四)用于营业性放映的音像制品,必须先经市文化行政管理部门进行出版物审验。


  第九条 任何单位和个人,未取得《音像制品经营许可证》和《营业执照》,不得从事音像制品的经营活动。


  第十条 市、区文化行政管理部门从接到申请书之日起15日内应作出是否办理的答复。


  第十一条 音像制品经营单位改变名称、经营场地、法定代表人及其他核准登记事项的,应提前10日到原发证照机关办理变更手续,终止经营活动的,应当自停止经营活动之日起30日内到原发证照机关办理注销手续。


  第十二条 音像制品经营单位的合法权益受法律保护,经营者在其合法权益受到侵害时,有举报、控告、申诉和要求赔偿的权利。


  第十三条 禁止经营有下列内容的音像制品:
  (一)危害国家统一、主权和领土完整的;
  (二)煽动民族、破坏民族团结的;
  (三)泄露国家秘密的;
  (四)宣扬淫秽、迷信和渲染暴力的;
  (五)诽谤、侮辱他人的;
  (六)国家规定禁止出版、传播的其他内容。


  第十四条 音像制品经营活动,必须遵守以下规定:
  (一)经营场所应持证亮照,在核准登记的范围内经营;
  (二)管理制度落实,确保场地安全卫生,按时缴纳税费;
  (三)冬季放映时间不超过夜间12点,夏季放映时间不超过凌晨1点;节日需延长放映时间的,须经市文化、公安部门批准;
  (四)接受行政主管机关监督检查;
  (五)不出租、转让或变相出租转让经营许可证;
  (六)不制作庸俗的宣传品招徕顾客;
  (七)不放映未经审验的音像制品;
  (八)不放映供教学、研究参考的内部音像资料;
  (九)不放映家庭专用的音像制品;
  (十)不对未成年人出售、出租或放映不适宜未成年人的音像制品;
  (十一)不经营未取得《音像制品发行经营许可证》的音像制品;
  (十二)不经营走私入境或擅自进口并非法复制的音像制品。


  第十五条 凡违反本办法的单位和个人,由市、区文化行政管理部门视其情节轻重予以警告,没收违法音像制品,没收非法所得,责令停业整顿,吊销《许可证》,并处罚款。
  违反本办法第十四条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)项规定的,处100元以上1000元以下罚款。
  违反本办法第十三条和第十四条(八)、(九)、(十)、(十一)、(十二)项规定的,处非法所得5倍以上10倍以下罚款。无法核定非法所得的,处1000元以上3000元以下罚款。
  被吊销《音像制品经营许可证》的单位,从被吊销之日起,一年内不得申办音像制品经营活动。


  第十六条 经文化行政管理部门授权,文化市场稽查人员对情节轻微的违法行为可以当场予以警告、罚款。


  第十七条 违反本办法第九条规定的,由文化行政管理部门、工商行政管理部门予以取缔,没收违法音像制品、没收非法所得,依据文化、工商行政管理部门法律、法规予以罚款。


  第十八条 音像制品经营单位和个人违反公安、工商行政管理等部门法律、法规的,由公安、工商行政管理等部门依法予以处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。


  第十九条 当事人对行政处罚不服的,可以在收到处罚决定书之日起,15日内向同级人民政府或上一级主管部门申请复议。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。法律、法规另有规定的,从其规定。
  当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不执行行政处罚的,由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行或依法强制执行。


  第二十条 文化行政管理部门工作人员检查音像制品经营活动时,必须主动出示文化市场稽查证,其他执法人员也必须主动出示有关检查证件。


  第二十一条 音像制品行政管理部门及其工作人员和音像制品经营单位的上级行政主管部门不得从事和参与音像制品的经营活动。


  第二十二条 音像制品管理人员玩忽职守,徇私舞弊,收受贿赂的,视情节轻重予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十三条 有线电视放映的音像制品管理工作,由广播电视行政管理部门按法律、法规和规章的规定执行。


  第二十四条 本办法实施前,本市行政区域内设立的音像制品经营单位,应当自本办法施行之日起30日内到市、区文化行政管理部门重新办理审核登记手续。


  第二十五条 本办法实施中的具体问题,由市文化行政管理部门负责解释。


  第二十六条 本办法自发布之日起施行,原发布的《贵阳市音像制品管理暂行规定》同时废止
浅论定金合同成立以及定金的效力

韩召峰


  定金,是指合同当事人约定的,为确保合同履行,由一方当事人预先支付给另一方的一定款项,我国《民法通则》第89条第3项中规定“当事人一方在法律规定的范围内可向对方给付定金。债务人履行债务后,定金应当抵作价款法律规定的范围内可以向对方给付定金。债务人履行务后,定金应当抵作价款或者收回。给付定金的一方不履行债务的,无权要求返还定金;接受定金的一方或者收回。给坟定金的一方不履行的一方不履行债务的,无权要求返还定金;接受定金的一方或者收回。给付定金的一方不履行债务的,无权要求返还定金;接受定金的一方不履行债务的,应当双否定金。”《担保法》第89条中了规定:“当事人可以约定一方各对方给付定金作为债权的担保。”
  定金应当由当事人双定,双方约定定金的协议为定金合同。定金合同应当采用书在形式。定金合同除应当具备合同有效成立的一,还须具备以下条件:
  1.应将会定金的一方各对方将会定金。定金合同为实践合同,通说认为,定金自将会时起成立。我国《担保法》第90条中也明确规定:“定金合同从实际交付定金之日起生效。”所以,虽当事人有关于定金的约定,但未实际交付的,定金担保尚不能成立。从交付定金来说,当事人应当按照约定的时间谗佞,当事人未在规定的时间将会或者交付,当事人未在规定的时间交付或者交付的数额不足约定数额的,而另一方当事人又接受的,可以视为当事人双方对定金合同的变更,定金仍从实际交付之日起于交付的实际数额上成立。但若当事人一方于合履行后才依定金的约定数额向对方将会款基的,则不能认定定金。
  2.须主合同有效。定金合同是从合同,定金所担保的合同为主合同。从合同的效力决定于主合同。因此,在主合同无效或者被撤销时,定金合同也就是不能发生效力,即使一方已将会定金,定金担保也不成立。
  3.定金数额须在法定的数额以内,关于定金的数额,应由当事人自由约定,但当事人对于定金不能超过法律规定的最高限额。我国《担保法》第91条规定:“定金的数额由当事人的约定,但不得超过主合同标的额的百分之二十。”当事人将会的定金超过法律规定最高限额的,超过的部分应为无效,即不能作为定金,但不能认定为定金全部无效。
  定金的效力
  定金的效力,依定金的性质不同而有所不同。关于我国定金的效力,一般认为定金具有三方面的效力。
  1.定金具有的效力,因为定金是为担保主合同的履行而设立的,定金合同一般采用书面形式,又是实践合同。
  2.预先给付和抵销的效力。定金于合同履行后,应当返还或者抵作价款。因为定金并不是合同的给付内容,因此在合履行后应当返还,但定金也可以抵作价款。从抵作价款的效力上说,定金具有预先给付的效力和抵销的效力。
  3.担保的效力。这是定金的主要效力和基本效力。定金的担保效力表现在定金罚则上,即将会定金的一方不履行合同时,丧失定金;收受定金的一方不履行合同时,应当双倍返还定金。


北安市人民法院 韩召峰