卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕190号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好肿瘤消融治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）

为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）肿瘤消融治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。
（二）其他相关专业技术人员。
参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。
（三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。
（五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）其他管理要求。
1．建立仪器设备定期检测、维护制度和使用登记制度。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
3．不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材。


江苏省人大常委会


徐州市食品商贩卫生管理条例
江苏省人大常委会


（1994年7月30日江苏省徐州市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议制定 1994年9月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）


第一条 为加强对本市食品商贩卫生管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》、《江苏省食品商贩和城乡集市贸易食品卫生管理办法》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称食品商贩，是指在城市、乡镇的街头、集市贸易场所或其他类似的公共场所从事食品制、售活动的生产经营者。
凡在本市行政辖区内从事食品生产经营的人员，均必须遵守《中华人民共和国食品卫生法（试行）》、《江苏省食品商贩和城乡集市贸易食品卫生管理办法》和本条例的规定。
第三条 本市卫生行政部门领导本市的食品商贩卫生监督工作；市、县（市）、区卫生防疫站是食品卫生监督机构，具体负责辖区内的食品商贩卫生监督、监测工作；铁路、矿山等设立的卫生防疫站在管辖范围内执行食品卫生监督机构的职责；工商行政管理部门和畜牧兽医部门配合食
品卫生监督机构，依法做好职责范围内的食品商贩管理工作。
铁路、矿山等的卫生防疫站应当接受地方食品卫生监督机构的业务指导。
第四条 食品卫生监督机构全面负责食品商贩卫生监督检查，对食品制作、加工、销售过程中的环境、设施、器具、原料、成品等卫生状况进行监督、监测和检验，对从业人员的健康状况作检查，调查处理食品污染事故和食物中毒事故。
工商行政管理部门负责对城乡集市贸易场所内食品商贩的个人卫生、环境卫生的检查管理，对食品卫生的感官检查和产品检验合格证（或检验报告单）的验证。
畜牧兽医部门负责畜禽肉类出售和加工过程中的卫生检疫。
第五条 从事本条例第二条所指食品生产经营，必须先向市、县（市）、区食品卫生监督机构申请领取卫生许可证，然后再向工商行政管理部门申请办理营业执照。未取得卫生许可证的，工商行政管理部门不得为其办理营业执照。严禁无卫生许可证和营业执照从事食品经营。
第六条 申请领取卫生许可证，应当提交书面申请书。申请书应当载明下列内容：
（一）申请理由；
（二）生产经营的品种；
（三）生产经营的场所或地点；
（四）生产经营的设施、设备情况；
（五）从业人员的健康状况。
第七条 食品卫生监督机构应当对申请者从事食品生产经营的条件进行审查，符合下列条件的方可发给卫生许可证：
（一）生产经营场所周围环境清洁，二十五米范围内无垃圾、粪堆，无污水塘，无开放式厕所，无畜、禽养殖以及其他污染源；
（二）场地平整硬实，便于清洗；
（三）水源充足、清洁，排水设施完好、通畅；
（四）备有垃圾、污物存放设施；
（五）摊点应有相应的亭、棚、橱、车、台以及防雨、防晒、防尘、防蝇设施；
（六）具有餐具清洗、消毒设施；
（七）从业人员的健康状况符合规定的标准；
（八）沿街临时性摊点须有城管部门批准经营地点的文件。
第八条 申请卫生许可证，必须向食品卫生监督机构提供真实情况，不得弄虚作假。健康检查严禁冒名顶替。对已批准发给卫生许可证的食品商贩的生产经营条件，食品卫生监督机构应当做好复查、核验工作。
第九条 市、县（市）、区食品卫生监督机构应当在收到食品生产经营《卫生许可证申请书》后十五天之内作出发给或者不发给卫生许可证的决定。决定不发给的，应当向申请者说明理由。
第十条 经批准发给卫生许可证的从业人员，食品卫生监督机构应当在开业前组织其参加食品卫生知识培训，经考核合格的，准其开业。
第十一条 食品商贩在生产经营中应当保持个人卫生以及经营场所和场所周围的环境卫生，每日按规定清除污水、垃圾、污物。
第十二条 食品生产经营必须做到原料新鲜、无毒、无害；必须做到加工、出售生熟食品的刀具、台案、容器、量具、衡具分开；必须做到生、熟食品分开；各种器具、餐具使用前必须洗净消毒并保持清洁。
第十三条 制作直接入口的熟食品必须烧熟煮透，隔夜可食的应当重新充分加热；制作、出售直接入口的熟食品必须备有和使用防尘、防蝇设施，不得用手直接接触无包装直接入口的食品。
第十四条 食品商贩在生产经营中必须穿戴清洁的工作衣帽，不得留长指甲、涂指甲油和戴戒指，不得操作时抽烟，不得穿戴工作衣帽上厕所，便后必须洗手消毒。
第十五条 禁止使用非食用化学品或其他非食用原料作为添加剂加工、处理食品；禁止使用非食品包装材料包装直接入口的熟食品；禁止露天加工直接入口的食品。
第十六条 禁止生产经营下列食品：
（一）腐败、霉变、生虫、污秽不洁或色、香、味异常的；
（二）假冒伪劣及掺杂、掺假有碍健康的；
（三）因病、因毒或其他不明原因死亡的畜禽肉类及其加工品；
（四）定型包装食品无厂名、厂址、生产日期、保存期及其他商品标志不全的；
（五）超过保存期限及商品标志有夸大治疗作用宣传内容的；
（六）未经畜牧兽医部门检验或经检验不合格的畜禽肉类；
（七）其他法律、法规规定禁止生产经营的。
第十七条 食品商贩营业时必须在明显位置亮挂卫生许可证、从业人员健康证和营业执照，人员与证、照必须相符。无卫生许可证的，食品卫生监督机构应予取缔，并没收其非法所得及其经营的食品和制、售工具；对其中无卫生许可证而有营业执照的，食品卫生监督机构应在取缔后通
知工商行政管理部门撤回其营业执照，卫生许可证和健康证与从业人员不符的，食品卫生监督机构应当按无卫生许可证处理，并吊销其卫生许可证。
食品卫生监督机构除按前款规定予以处罚外，并可以对其处以二十元以上二百元以下罚款。
第十八条 食品卫生监督机构发现食品商贩生产经营条件不符合本条例第七条规定的，应当视情况责令限期改进或停业改进，逾期仍未达到规定条件的，即应吊销其卫生许可证。
第十九条 食品商贩违反本条例规定，有下列情形之一者，分别予以警告、限期改进，并处以二十元以上二百元以下罚款：
（一）不穿戴工作衣、帽或穿戴不干净的工作衣帽的；
（二）留有长指甲、涂指甲油和戴戒指制作、出售食品的；
（三）操作时抽烟的；
（四）穿戴工作衣帽上厕所或者便后不洗手消毒的；
（五）出售直接入口的食品不使用工具的；
（六）使用非食品包装材料包装直接入口食品的；
（七）出售无厂名、厂址、生产日期、保存期，以及其他商品标志不全、虚假和超过保存期限等不合格的定型包装食品的；
（八）各种器具、容器、餐具不消毒，车、柜、案、台不清洁和污染已洗净消毒过的餐具的；
（九）有卫生许可证和健康证而不按规定亮挂的。
以上情形，在城乡集市贸易场所的，由工商行政管理部门处理，其他的由食品卫生监督机构处理。
第二十条 有下列行为之一的，由食品卫生监督机构责令其限期改进、停止经营，并处以二十元以上二百元以下罚款：

（一）制作、出售直接入口的食品未烧熟煮透，隔夜可食食品未充分加热的；
（二）加工、出售生熟食品的刀具、台案、容器未分开使用，以及生熟食品混放的；
（三）出售直接入口的食品未设置和使用防尘、防蝇设施的；
（四）在露天制作、加工直接入口的食品的。
第二十一条 出售掺杂、掺假有碍健康的劣质食品和腐败、霉变、生虫、污秽不洁的食品的，由食品卫生监督机构责令停业、限期改进，没收、销毁所出售的食品，并处以二百元以上二千元以下罚款。
第二十二条 使用非食用化学品或其他非食用原料作为添加剂加工、处理食品的，由食品卫生监督机构吊销卫生许可证，没收、销毁其所经营的食品，并处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十三条 对出售假冒伪劣食品或因不卫生行为和制作、出售不卫生食品造成食物中毒或其他严重后果的，由食品卫生监督机构责令停业、吊销卫生许可证，并处以二千元以上三万元以下罚款，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 出售因病、因毒或其他不明原因死亡的畜禽肉类和出售未经检验或经检验不合格的畜禽肉类的，由畜牧兽医部门依法查处。
第二十五条 本条例规定应当吊销卫生许可证的，食品卫生监督机构应当在吊销卫生许可证后通知工商行政管理部门撤回其营业执照，工商行政管理部门应当及时撤回。对兼营其他商品的，工商行政管理部门应当对其经营项目作相应处理。
第二十六条 加工、出售的食品不符合卫生要求需要检验的，生产经营者应当提供样品，食品卫生监督机构应当及时作出检验结果并作出相应的处理。生产经营者不提供样品的，食品卫生监督机构可以扣押、封存被查食品，并按有关规定作出处理。
第二十七条 依本条例的规定，需对违法经营者作出二百元以下罚款决定的，由食品卫生监督员、检查员现场填发《徐州市食品卫生行政处罚决定书》；需罚款二百元以上五千元以下的，由市、县（市）、区食品卫生监督机构决定；需罚款五千元以上的，应当经县以上人民政府批准。


现场被处罚的当事人应当即时履行处罚决定。当事人不即时履行的，作出罚款决定的机关或机构可以依职责权限暂扣其营业执照或卫生许可证，待其履行处罚决定并采取改进措施后发还证、照，拒绝履行的，可以吊销其证、照。
第二十八条 被吊销卫生许可证的食品商贩，在接受处罚并采取改进措施后满六个月的，可以重新申请领取卫生许可证。食品卫生监督机构应当严格审查，符合条件的，方可发给卫生许可证。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或提起诉讼。当事人在规定的期限内不申请复议，也不提起诉讼，又不履行罚款决定的，作出罚款决定的机关可以依法向人民法院申请强制执行。
当事人申请复议和提起诉讼期间，依法不停止处罚决定的执行。
第三十条 对不服从管理，侮辱、殴打食品卫生监督管理人员或阻碍执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 食品卫生监督管理机关和机构依法行使职权，不受非法干预。任何单位和个人不得为受处罚的违法经营者说情和开脱。对为其说情、开脱的，食品卫生监督管理机关或机构应当拒绝，并通知其所在单位或上级主管机关，其单位或上级主管机关应当予以批评，情节严重的应
当予以行政处分。
第三十二条 食品卫生监督管理机关和机构及其工作人员应当忠于职守，严格履行职责，不得徇私枉法，玩忽职守。对不按规定办理许可证和执照，不依法履行职责的，由其上级主管机关或同级人民政府予以行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 单位、公民和消费者对食品商贩的违法行为，可以向食品卫生监督管理机构投诉和举报；对食品卫生监督管理机关或机构及其工作人员不依法履行职责的行为以及非法干预食品卫生行政执法的行为，可以向其上级主管机关或人民政府举报。接受投诉和举报的机关或人民政
府，必须认真查处。
第三十四条 本条例具体应用中的问题，由徐州市人民政府负责解释。
第三十五条 本条例自公布之日起施行。



1994年9月29日